Introducció

La línia de producció d'ompliment de purga de xeringues salines pre-ompletes és un sistema de producció automatitzat dissenyat específicament per a la fabricació de consumibles mèdics estèrils, com ara xeringues de plàstic preomplertes i netejadors de catèters d'un sol ús. Hem establert un sistema de control asèptic de bucle-totalment tancat durant tot el procés de fabricació, equilibrant el compliment de la normativa, l'estabilitat operativa i l'eficiència de la producció. Oferim a les empreses farmacèutiques solucions de fabricació asèptica estandarditzades i verificables, que les ajuden a produir consumibles mèdics estèrils d'alta-qualitat que compleixen els estàndards del sector.

Característiques

1. Compliment i traçabilitat: compleix els requisits de validació GMP

La màquina està equipada amb un sistema de control intel·ligent basat en PLC-, que permet un seguiment-en temps real i una traçabilitat total de tots els paràmetres de producció, com ara la neteja, la pressió de rentat i el volum d'ompliment. Pot generar informes de producció automàticament, ajudant les empreses a completar el procés de validació complet d'IQ (qualificació d'instal·lació), OQ (qualificació operativa) i PQ (qualificació de rendiment). Això ajuda a garantir el compliment exitós de les regulacions de la indústria farmacèutica i mitiga els riscos de compliment de la producció.

La màquina presenta un disseny modular amb una estructura compacta, que facilita el CIP (Clean-in-Place) i SIP (Sterilize-in-Place). Dóna suport a la producció de diversos líquids farmacèutics, com ara vacunes, productes biològics i solucions de neteja estèrils. La màquina permet un canvi ràpid entre diferents models de xeringues/catèters, satisfent els requisits de les empreses farmacèutiques per a una producció asèptica estandarditzada a gran-escala. Respectem els estàndards essencials de compliment asèptic, millorem l'eficiència de la producció, reduïm els costos operatius i de manteniment, ajudem els fabricants a produir consumibles mèdics estèrils d'alta-qualitat que compleixin els estàndards de la indústria i enfortim la seva competitivitat principal al mercat.

2. Cicle complet-Asèptic tancat-de procés: elimina la contaminació secundària

Farciment asèptic: el sistema adopta un disseny d'ompliment tancat aïllat, que garanteix cap exposició durant la transferència de líquids. Equipat amb una bomba de ceràmica rotativa i un sistema de control servo, la precisió d'ompliment es controla en un ±1%. És compatible amb xeringues preomplertes de diversos volums que van des de 0,1 a 20 ml, minimitzant els residus líquids i la desviació de dosificació.

Funcionament automàtic integrat: la màquina integra l'ompliment, el tap i el segellat en un procés totalment automatitzat sense cap intervenció manual. Un sistema de detecció d'integritat del segell en línia garanteix una precisió de detecció de fuites inferior o igual a 0,01 ml, i els productes-no conformes es rebutgen automàticament, assegurant que tots els productes acabats compleixen els estàndards asèptics.

Adaptabilitat flexible: el disseny modular ofereix una estructura compacta, fàcil neteja, manteniment i actualització. Admet un canvi ràpid entre diferents mides de catèters i múltiples tipus de líquid (per exemple, vacunes, insulina, solució de rentat de clorur de sodi). Els paràmetres es poden personalitzar segons els requisits de l'empresa, adaptant-se tant a la producció per lots a gran-escala com a les comandes personalitzades per lots-petits.

3. Control intel·ligent

Equipat amb una interfície humana-màquina (HMI) intuïtiva, el sistema permet la supervisió en temps real-de l'estat de funcionament de l'equip, els paràmetres ambientals asèptics i la precisió d'ompliment. Els paràmetres es poden emmagatzemar i recuperar, assegurant la traçabilitat total de la producció, facilitant el control de qualitat i les auditories de compliment, i reduint els costos operatius, de manteniment i de formació.

4. Compliment del material: compleix els estàndards de biocompatibilitat de grau-medical

Tots els components que entren en contacte amb el líquid estan fets d'acer inoxidable 316L de grau -medical (d'acord amb GB/T 1220-2019), amb una rugositat superficial Ra inferior o igual a 0,4 μm. Les superfícies estan electropolides per proporcionar resistència als àcids, àlcalis i corrosió química, sense lixiviació de substàncies nocives. Els materials estan validats segons la norma ISO 10993 per a la biocompatibilitat de dispositius mèdics, eliminant el risc de contaminació líquida originada pel propi material, complint així els estrictes requisits de compliment dels materials per a la producció de consumibles mèdics estèrils.

Paràmetres tècnics

Interval d'ompliment: 0,1 ml-20 ml;

Mode d'ompliment: personalitzat (bomba de metall, bomba peristàltica, bomba de ceràmica);

Precisió d'ompliment: ± 1%;

Precisió de polvorització d'oli de silicona: 0,5 mg-2 mg;

Capacitat: 2000-30000 pcs/hora;

Taxa d'aprovació: superior o igual al 99,5%;

Percentatge d'aprovacions màximes: superior o igual al 99,5%;

Soroll de l'equip: inferior o igual a 70 dB;

Font d'alimentació i potència nominal: 380V 50HZ;

Etiquetes populars: Línia de producció d'ompliment de xeringues salines pre-ompletes, proveïdors, fabricants, fàbrica d'ompliment de xeringues de solució salina pre-Xina