1. Quins són els requisits de GMP per a l'entorn i la regió de producció farmacèutica?
R: Les empreses productores de drogues han de tenir un entorn de producció net i tenir una certa quantitat d'àrea verda. El sòl de la planta és l'àrea que s'ha d'endurir, el paviment i el transport no han de contaminar la producció de drogues; La disposició general de les àrees de producció, administració, vida i auxiliars ha de ser raonable, separada entre elles i no ha d'interferir entre elles.
2. Quins requisits ha de complir la superfície de l'àrea neta?
R: la superfície interior de la sala neta ha de ser llisa, sense esquerdes, interfície estreta, no caigui partícules i pot suportar la neteja i la desinfecció, la unió entre la paret i la superfície de la planta ha de ser corbada o s'han de prendre altres mesures per reduir l'acumulació. i facilitar la neteja.
3. Quants lux ha de ser la il·luminació de la zona neta?
R: La il·luminació de la sala de treball principal no ha de ser inferior a 300 lux, les peces de producció amb requisits especials d'il·luminació es poden equipar amb il·luminació local.
4. En quins nivells es divideix la neteja de l'aire per a la sala blanca de producció de drogues?
R: Neteja de l'aire per a la sala neta de producció de drogues dividida en quatre nivells, 100,10000,100000,300000. L'aire que entra a la sala neta s'ha de purificar i separar el nivell de neteja de l'aire segons els requisits tecnològics de producció.
5. Quina és la diferència de pressió entre una sala neta i una sala no neta, i les habitacions adjacents de diferents nivells de neteja?
R: La diferència de pressió estàtica entre habitacions adjacents amb un nivell de neteja de l'aire diferent hauria de ser superior a 5 Pa, la diferència de pressió estàtica entre la sala neta i l'atmosfera exterior hauria de ser superior a 10 Pa i hi hauria d'haver un dispositiu per indicar la diferència de pressió. (calibre diferencial)
6. Com es purifica l'aire quan l'aire entra a la sala neta?
R: L'aire que entra a la sala neta es filtra mitjançant filtres de tres etapes d'eficiència primària, mitjana i alta, fent que l'aire assoleixi el nivell de neteja requerit. Com que el filtre HEPA pot filtrar partícules de pols <1 μm, la taxa de penetració dels bacteris és 10-6, de manera que l'aire que passa pel filtre HEPA es pot considerar estèril.
7. Quina és la temperatura i la humitat relativa de la sala blanca?
R: La temperatura i la humitat relativa de la sala neta han de coincidir amb la tecnologia de producció de medicaments. Sense requisits especials, la temperatura s'ha de controlar en 18-26 graus i la humitat relativa en un 45-65 per cent.
8. Quins requisits ha de complir la gestió de la sala (àrea) neta?
R: La gestió de la sala neta (àrea) compleix els requisits següents:
(1) El personal que entra a la sala neta (zona) s'ha de canviar de sabates i roba, rentar-se i desinfectar les mans segons sigui necessari, i després pot entrar a la sala neta (zona). El nombre de personal a la sala neta (zona) s'ha de controlar estrictament. El seu personal (inclòs el personal de manteniment i auxiliar) ha de ser format i avaluat periòdicament sobre coneixements bàsics d'higiene i microbiològics, operacions de neteja, etc. Els estrangers temporals que hagin estat autoritzats per entrar a la sala blanca (zona) han de ser guiats i supervisats, i registrats. per a futura referència.
(2) Hi ha d'haver una instal·lació d'amortiment entre la sala (àrea) neta i la sala (àrea no neta), la tendència de persones i materials és raonable.
(3) Els draps de treball nets a les zones superiors a 100.000 s'han de rentar, assecar, col·locar-los en una habitació neta (àrea) i esterilitzar-los segons sigui necessari si cal.
(4) La superfície de la capa aïllant de l'equip a la sala neta (àrea) ha de ser llisa, brillant i neta, sense que cauen partícules.
(5) La sala neta ha d'utilitzar eines netes i d'higiene que no caiguin objectes, fàcils de rentar i desinfectar, les eines d'higiene s'han de col·locar a una sala d'eines sanitàries especials.
(6) El nombre de partícules de pols i bacteris sedimentats detectats a la sala neta (àrea) en condicions estàtiques ha de complir els requisits, ha d'inspeccionar l'estat de neteja en condicions dinàmiques a intervals regulars.
(7) L'aire net de la sala (àrea) neta és reciclable i afegeix aire fresc correctament. Per a processos amb una gran quantitat de pols, l'aire de retorn s'ha de descarregar a l'exterior per evitar la contaminació i la contaminació creuada.
(8) El sistema purificat d'aire s'ha de netejar, reparar, mantenir i registrar segons sigui necessari. La desinfecció d'interiors i la neteja del desguàs del sòl s'han de registrar.
(9) Les eines de producció, els contenidors, l'equip, els productes acabats i els productes intermedis s'instal·len i s'emmagatzemen amb marques estatals
(10) La higiene personal s'aplica estrictament d'acord amb (article 66) els requisits d'higiene del personal de producció.